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Factors associated with refusal to enter a clinical trial: epidural anesthesia is a deterrent to participation

Factors associated with refusal to enter a clinical trial: epidural anesthesia is a deterrent to participation

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Title: Factors associated with refusal to enter a clinical trial: epidural anesthesia is a deterrent to participation
Author: Salomons, Timothy V.
Ardiel Wowk, Adarose
Fanning, Ann
Chan, Vincent W. S.
Katz, Joel
Abstract: Purpose
To compare patients who participate in a clinical trial for pain management involving epidural anesthesia to those who refuse and document their reasons for refusing.
Methods
Demographic and health history information was collected from 621 female patients who were screened for inclusion in a pain management trial involving epidural anesthesia. Patients who completed the clinical trial (n = 149) were compared to those who consented to provide screening information but did not enter the trial (n = 472).
Results
Sixty-seven percent of women who refused cited unwillingness to have an epidural as the reason for their decision. Non-Caucasians (P < 0.01), patients with no history of mood/anxiety disorders (P < 0.0 16) or systemic disease (P < 0.02), and patients with certain types of pain (P < 0.02) were more likely to refuse to participate in the clinical trial. A longer duration between recruitment and surgery was also found to be associated with higher participation rates (P < 0.01). A logistic regression equation significantly predicted which patients would participate or refuse (P < 0.0001), indicating that a specific set of health and demographic factors strongly influence the decision to participate in a trial.
Conclusions
The decision to participate in a clinical trial is viewed as a risk/benefit analysis. Factors such as short recruitment to surgery intervals and pre-existing pain, which increase the salience of risks associated with the trial, may result in lower participation rates. Overall, epidural anesthesia is a strong deterrent to participation in a clinical trial.
 
Objectif
Comparer les patients qui refusent de participer à des essais cliniques sur l’analgésie comportant l’anesthésie péridurale et documenter les raisons de leur refus.
Méthode
Les données démographiques et médicales ont été recueillies auprès de 621 femmes choisies pour participer à un essai sur le traitement de la douleur comportant l’anesthésie péridurale. Les patientes qui ont participé à l’essai clinique (n = 149) ont été comparées à celles qui ont accepté de fournir les informations nécessaires à la sélection mais qui n’ont pas fait partie de l’étude (n = 472).
Résultats
Des femmes qui n’ont pas voulu participer à l’essai, 67 % ont justifé leur décision par le refus d’une anesthésie péridurale. Les patientes de race non blanche (P < 0,01), sans antécédents de trouble de l’humeur ou d’anxiété (P < 0,016) ou de maladie systémique (P < 0,02), et celles qui présentaient certains types de douleur (P < 0,02) avaient davantage tendance à refuser de participer. Un plus long intervalle entre le recrutement et l’intervention chirurgicale était aussi associé à un taux plus élevé de participation (P < 0,01). Une équation de régression logistique a permis de prédire de façon signifcative quelles patientes allaient participer ou non (P < 0,0001), indiquant qu’un ensemble spécifique de facteurs médicaux et démographiques influencent fortement la décision.
Conclusion
La décision de participer à un essai clinique a été considérée comme une analyse risques-avantages. Des facteurs comme un court intervalle entre le recrutement et l’opération et des douleurs préexistantes augmentent les possibilités de risques associés à l’essai et peuvent entraîner de faibles taux de participation. Dans l’ensemble, l’anesthésie péridurale est un élément dissuasif important de participation à un essai clinique.
 
Sponsor: Supported in part by Grant #MOP-37845 from the Canadian Institutes of Health Research (CIHR), Ontario, Canada, a CIHR Investigator Award to Dr. Katz, and Grant #NS35480 from the National Institutes of Health, Bethesda, Maryland.
Subject: RCT, recruitment, enrolment, clinical trial, epidural anesthesia
Type: Article
Rights: The final publication is available at http://link.springer.com/article/10.1007%2FBF03017386
http://link.springer.com/article/10.1007%2FBF03017386
http://link.springer.com/journal/12630
http://link.springer.com/
URI: http://hdl.handle.net/10315/26485
Published: Springer Verlag
Citation: Canadian Journal of Anesthesia, June/July 2002, Volume 49, Issue 6, pp 583-587.
ISSN: ISSN: 0832-610X (Print) 1496-8975 (Online)
Date: 2002-06

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